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2020-02-25 13:49:09  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:复星医药淋巴瘤CAR-T细胞新药注册申请获受理

  新京报讯 2月24日,复星医药发布公告,公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液——益基利仑赛注射液(拟定名,代号FKC876)药品上市注册审评获受理,该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。截至2020年1月,复星凯特现阶段针对FKC876累计研发投入约为4.74亿元。

  FKC876即美国KitePharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA),主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗。2017年10月,YESCARTA获美国食药监局(FDA)批准上市,是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,YESCARTA获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产。

  2018年8月,FKC876获得国家药监局临床试验批准。截至2月24日,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是KYMRIAH,其与FKC876的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2岁-25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。2019年,YESCARTA、KYMRIAH全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

  (记者 王卡拉)

责任编辑:郑亚鹏

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